私たちは、リポソーム製造の初期から今日の最も複雑なLNPおよびmRNA送達システムに至るまで、数十年にわたる脂質ベースのナノ粒子開発の経験を持っています。脂質ベースのナノ粒子は、小分子やペプチドから核酸や抗体まで、さまざまな治療ペイロードの選択肢として選ばれています。その生体適合性、スケーラビリティ、臨床実績により、現代のドラッグデリバリーにおいて最も検証されたプラットフォームの一つとなっています。私たちはその進歩の初期から関与しており、その成果を示すことができます。
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脂質ベースのナノ粒子の理由
なぜ脂質ベースのナノ粒子を使用するのか?
脂質ベースのナノ粒子は、過去20年間で大きな関心を集め、1995年にDoxilが初めて臨床承認を受けて以来、驚異的な臨床成功を収めています。その後、多くが臨床使用のために承認され、他のドラッグデリバリーシステムと比較して独自の利点を示しています。
ドラッグデリバリーシステムとして、脂質ベースのナノ粒子は優れた生体適合性、調製の容易さ、スケールアップの実現可能性、無毒性、標的送達など、多くの魅力的な利点を提供します。小分子、核酸、抗体を含むさまざまな治療剤をカプセル化する能力を持ち、幅広い用途に使用できます。

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プロセス開発
脂質ベースのナノ粒子開発の先駆け
私たちは、特定の治療目標とターゲット適応症に合わせた脂質ベースのナノ粒子を設計するために、密接に協力します。私たちのプロセス開発チームは、リン脂質、中性脂質、カチオン性脂質、ハイブリッド脂質システムに関する深い実践的な経験を持ち、幅広い治療分子のカプセル化を可能にします。小規模な実現可能性からパイロットスケールのGMP製造まで、ベンチで構築したものを失うことなく、製剤をすべての開発段階に進めます。スケールアップは後回しではありません。初日からすべてのプロセスに組み込まれています。

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分析開発
私たちの分析開発の専門知識
私たちの分析チームは、脂質ベースのナノ粒子の特性評価において専門的な知識を持ち、粒子サイズやゼータ電位だけでなく、規制当局が期待し、科学者が必要とする重要な品質属性の全範囲をカバーしています。PEG化リン脂質やカチオン性脂質を含む脂質、その関連不純物、および小分子、ペプチド、オリゴヌクレオチド、mRNAにわたるカプセル化ペイロードを定量化します。サイズ分布、形態、表面電荷、in vitro放出のための直交技術により、徹底した特性評価と確実な規制文書を保証します。

- 外観: 視覚
- 同定: FT-IR, NMR
- (カプセル化された) APIおよび関連不純物の同定と定量:
- 小分子薬: LC-UV/CAD/MS
- ペプチド/タンパク質: LC-UV/MS, AAA
- オリゴヌクレオチドとmRNA: IPLC-UV/MS, qPCR, CGE (フラグメントアナライザー), RiboGreen
- 脂質および関連不純物の定量と同定: LC-UV/CAD
- 粒子サイズ分布: DLS, AF4/SEC-MALS, TEM
- 形態: AF4/SEC-MALS, TEM
- 表面特性: ELS (ゼータ電位)
- 元素不純物: ICP-MS
- 残留溶媒: GC-HS, GC-FID/MS
- 溶液特性 (pH, 浸透圧), in vitro放出, 微生物制御: USP/Ph. Eur.
私たちはナノメディシン分析の技術革新の最前線に立ち続け、標準プラットフォームが提供するものだけでなく、特定のプログラムが必要とするものを理解するために、あなたのチームと直接協力します。
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私たちの経験
私たちの経験と成功事例
私たちの卓越性へのコミットメントは、脂質ベースのナノ粒子における成功した実績に現れています。Ardenaは、多くのプロジェクトの進展において重要な役割を果たしてきました。以下はその一部です:

A 高度なリポソーム製造技術
空のリポソームおよびさまざまなペイロードを組み込んだリポソームのサイズ制御によるフローマニュファクチャリング。
B 革新的な脂質ベースのミセル製造
活性医薬品成分および共有結合薬物-脂質コンジュゲートを組み込んだ脂質ベースのミセルの溶媒注入製造。
C RNAを搭載したナノ粒子のフローベース製造
有機溶媒中の脂質と水性バッファー中のRNAの制御された混合により、効率的なカプセル化と脂質ナノ粒子の自己組織化を実現。