Subject Matter Experts
バイオアナリシス施設
適切な質問に適切なプラットフォーム
すべての問題に同じプラットフォームを適用することはありません。私たちの科学者は、あなたの分子、マトリックス、規制コンテキストに適した技術を選択し、検証します。
液体クロマトグラフィー質量分析
01 / プラットフォーム
小分子、ペプチド、タンパク質バイオマーカーのためのゴールドスタンダード定量。感度の課題がどこに隠れているかを知っている科学者によって操作されるトリプル四重極および高分解能正確質量機器。
- LC-MS/MS
- HRMS
- ハイブリッドLBA-MS
リガンド結合アッセイプラットフォーム
02 / プラットフォーム
PKおよびバイオマーカーのプログラム全体での高感度タンパク質定量。ELISA、MSD、Gyrolab – あなたの分子に選択され、あなたの提出のために検証されました。
- MSD
- Gyrolab
- ELISA
- AlphaLISA
- Ella
細胞ベースのアッセイプラットフォーム
03 / プラットフォーム
あなたのin-vitro薬理学を下流のバイオアナリシスに結びつける機能的および機構的な読み出し。標準的なアッセイ以上を必要とするバイオロジクスおよび高度なモダリティのために設計されています。
- フローサイトメトリー
- qPCR
- 細胞培養ベースのアッセイ(BSL-2)
私たちはあなたの分子を知っています
Ardenaのすべてのバイオアナリシスプログラムは、プロトコルに従う技術者ではなく、完全な開発コンテキストを理解している科学者によって運営されています。問題が発生する前に予測し、時間を無駄にする前に解決します。
— ピラー #01
すべてのプラットフォームでの科学的サポート
研究設計から検証、サンプル分析、トラブルシューティング、規制提出まで、私たちが運営するすべての方法に専任の科学者が配置されています。あなたのプロジェクトは決してキューに渡されません。
- 初日からの埋め込み研究科学者
- 目的に適した方法の開発と検証
- 規制相談と提出サポート
— ピラー #02
モダリティ全体での高レベルの専門知識
小分子、バイオロジクス、ADC、ペプチド、オリゴヌクレオチド、細胞および遺伝子治療にわたる数十年の経験を持つ。私たちは科学的プロセスだけでなく、科学的判断を提供します。
- PhD主導の学際的科学チーム
- 小分子および大分子モダリティの流暢さ
- 高度なモダリティ:ADC、オリゴ、遺伝子および細胞治療、TPD(標的タンパク質分解剤)
— ピラー #03
複雑な科学へのシンプルな解決策
複雑な科学には明確な思考が必要です。私たちの上級科学者は、あなたのプログラムに直接関与します—ゲートキーパーも、引き継ぎもありません。単なる明確な答えと明確な進行経路です。
- 関与し、協力的なプロジェクトチーム
- 複雑さを明確な進行経路に蒸留
- ゲートキーパーではなく、上級科学者への直接アクセス
私たちはバイオアナリシスを知っています。最初のサンプルから最終提出まで。
9つのサービスエリア。1つの統合チーム。発見から規制提出まで、ギャップなくプログラムが必要とするすべてを提供します。
小分子バイオアナリシスサービス
GLPおよび臨床研究をサポートするための検証済みLC-MS/MSを使用した小分子のPKおよびバイオマーカー定量。
ハイブリッドMS/MSによる大分子
ペプチド、ADC、および複雑なバイオロジクスのためのハイブリッド免疫親和性キャプチャーとLC-MS/MS定量。
LBAによる大分子
すべてのマトリックスにわたるELISA、MSD、およびGyrolabプラットフォームを介したバイオロジクスのPKおよびバイオマーカー定量。
バイオマーカーサービス
溶解性、細胞性、および翻訳バイオマーカーのための目的に適した方法の開発と検証—ターゲットエンゲージメント、PD、および患者特性をサポート。
免疫原性サービス
FDAおよびEMAのガイダンスに従った臨床ADA評価と前臨床の簡略化されたADA評価(1層アプローチ)。
フローサイトメトリーサービス
科学者によって構築されました。バイオマーカー分析、ROから高度な免疫表現型まで。最大12色の科学的に設計されたフローサイトメトリーパネル。
qPCRサービス
RT-qPCRによる生体分布、シェディング、遺伝子発現、およびベクターコピー数の読み出し。
投与製剤サービス
非臨床および臨床研究のための投与溶液の濃度、均一性、および安定性分析。
臨床試験サービス
サンプルロジスティクス、中央ラボの調整、およびフェーズI-IVプログラム全体でのGCLP準拠のバイオアナリシス。
バイオアナリシスFAQ
バイオアナリシスCRO(契約研究機関)は、薬剤開発をサポートするための科学的専門知識と実験室サービスを提供するパートナーです。Ardenaでは、適切な研究を設計し、適切な分析方法を検証し、最初のサンプルから最終的な規制提出まで信頼できるデータを提供する統合チームを意味します。私たちの科学者は、単にプロトコルに従うのではなく、あなたのチームの延長として科学的判断と問題解決を提供します。
はい。Ardenaは、フェーズI-IVプログラム全体でGCLP準拠のバイオアナリシスを提供し、GLP準拠の研究をサポートします。私たちは、規制の期待に沿った包括的な分析戦略を提供し、プログラムが効率的に進行することを保証します。
私たちは「ワンサイズフィットオール」アプローチを適用しません。私たちの科学者は、あなたの分子、マトリックス、および規制コンテキストに基づいて特定の技術を選択し、検証します。小分子、ペプチド、タンパク質バイオマーカーのゴールドスタンダードである液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS/MS)と、高感度タンパク質定量のためのリガンド結合アッセイ(LBA)プラットフォーム(ELISA、MSD、Gyrolabなど)を利用しています。また、複雑なバイオロジクスおよびADCのためのハイブリッドLBA-MSも提供しています。
はい。私たちは、FDAおよびEMAのガイダンスに従った臨床ADA評価を含む専門的な免疫原性サービスを提供しており、前臨床ADA評価のための簡略化された1層アプローチも提供しています。
はい、Ardenaは薬剤開発ライフサイクル全体を通じて、完全なバイオアナリシスサービスを提供しています。私たちの能力は、初期の発見研究および前臨床研究からフェーズI-IVの臨床試験までをカバーし、すべての段階でシームレスなデータ提供と規制サポートを保証します。